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              廣東省開展醫療器械“五整治”專項行動,嚴打違法違規行為
              加入時間:2014-03-31 09:32:13  當前新聞點擊率:2745

                  普朗醫療器械網訊 按照國家食品藥品監督管理總局統一部署,廣東省食品藥品監督管理局結合實際情況,在廣東省轄區內組織開展醫療器械“五整治”專項行動,重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。截止目前,已組織開展對15條線索調查處理。其中,發現涉嫌違法、違規行為的共13宗,處理結果隨后會在省食藥監局的官網上公布。

                據悉,專項行動將針對全國58家重點企業、267家省級企業進行100%全覆蓋核查。而具體落實到廣東省內,本次醫療器械整治的重點品種為避孕套、一次性使用輸液器具、一次性使用導尿管(包)血液透析用濃縮物的專項抽驗。

                省食藥監局醫療器械監管處處長張鋒介紹稱,針對重點企業,本次專項行動將做到七個全覆蓋:一是第二、三類醫療器械首次注冊申請材料和樣品生產過程的真實性100%現場核查;二是專項行動重點整治的生產企業檢查覆蓋面要達到100%;三是體外診斷試劑類醫療器械經營企業現場檢查覆蓋率應達100%;四是對醫療設備主要集散地和專業市場現場檢查覆蓋率應達100%;五是對投訴舉報或案件線索內容涉及醫療器械體驗店的、無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的要100%進行現場核查;六是三級以上醫療機構檢查覆蓋率應達100%。七是監測發現的嚴重違法醫療器械廣告100%移送工商行政部門,100%予以公告。

                “專項行動將采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式,主動出擊,重典治亂,營造嚴厲打擊的高壓態勢,有效懲處違法違規行為。”張鋒如是稱。

                而截至目前,廣東省專項行動的工作已經取得一定進展。組織了對15條線索調查處理。

                其中未發現涉嫌違法違規行為2宗,發現涉嫌違法違規行為的共13宗,5宗已立案調查,2家企業作出責令改正,6條涉及互聯網涉嫌違規宣傳、銷售產品的行為,移送通信部門處理的1宗,其余5宗企業網站網頁已無法訪問或無相關涉嫌違規宣傳產品。5宗立案調查中3宗違法案件已經作出行政處罰,涉案企業將會在處罰結案后在省食藥監局公眾網站公告欄上公布。

                另外,針對重點案件,省食藥監局將與公安機關聯合掛牌督辦,加大案件的查處力度,曝光一批查處的典型案件。

                在嚴打同時,張鋒還介紹稱,廣東醫療器械企業亟待升級改造。據了解,廣東目前生產醫療器械的企業有2066家,去年的總產值達到720億元,遠遠領先全國。

                張鋒表示,在中國來說,廣東省醫療器械發展較好,廣東有13家上市醫療器械企業,占到全國上市醫療器械企業的45%。但與國外相比,廣東的醫療器械發展仍屬偏低水平。企業法律、道德意識薄弱,產業發展不足,企業家投機取巧、質量意識、誠信意識淡薄等等都是阻礙廣東醫療器械企業發展的因素。

                因此,為做大做強整個行業,“國務院已經原則通過了新的《醫療器械監督管理條例》,新條例做出了許多調整,比如明確了器械的使用期限、加大了懲處的力度,不久就將正式實施。”張鋒透露,“一旦新條例實施,所有的處罰都將按照新的標準來實施,醫療器械注冊經營、生產、使用等一系列的配套規章也將出臺。”據了解,新的《醫療器械監督管理條例》最快在今年6月1日實施。

                此外,為了切實保障公眾用械安全,促進醫療器械產業健康有序發展,專項行動期間將召開階段性的總結會議,完善相關的監管制度,建立長效監管機制。市民可在專項活動進行期間或者以后,撥打12331熱線進行投訴舉報。

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