普朗醫療器械網訊 3月31日，國家食品藥品監督管理總局新公布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，將于6月1日起施行。新修訂的《條例》將醫療器械按照奉獻程度不同從低到高分為一、二、三類。

    國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅說，這是我國食品藥品安全領域的一件大事，對規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動，強化醫療器械監督管理，提高我國醫療設備質量和安全整體水平，具有重大意義。

    《條例》的修訂工作經反復研究、論證、修改，歷時6年，共8章80條。

    新修訂的《條例》提升了醫療器械風險治理能力。按照分類管理的原則，將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類。根據風險程度不同，合理設定和科學規范對產品和生產經營企業的備案和許可，完善對高風險醫療器械的臨床試驗審批和監管，建立對高風險醫療器械的不良事件監測、評估和可追溯制度。同時，通過調整中央和地方政府審批備案事權劃分，進一步簡政放權，充分調動地方監管部門的積極性，發揮其監管優勢。