普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 3月31日頒布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于6月1日起施行。業(yè)內(nèi)人士表示，新修訂條例不僅體現(xiàn)了行政審批制度改革，強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后安全的監(jiān)管，且“鼓勵(lì)研究與創(chuàng)新”作為一大亮點(diǎn)，也將有力推進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，預(yù)計(jì)并購(gòu)的腳步也會(huì)隨之加快。

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、醫(yī)療設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

　　新修訂條例明確，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　值得一提的是，條例不僅沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。

　　上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院生物醫(yī)療負(fù)責(zé)人魏勛斌表示，行政許可的“松綁”體現(xiàn)了行政審批制度改革的推進(jìn)，更大程度地發(fā)揮市場(chǎng)作用，對(duì)于企業(yè)而言將在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中緩解不少壓力。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào)，條例的公布施行，為未來(lái)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。比如，在簡(jiǎn)政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，加強(qiáng)“事中”、“事后”監(jiān)管。

　　原國(guó)家食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)任德權(quán)在接受記者采訪時(shí)稱：“依法審批不是給企業(yè)質(zhì)量永久性地打包票，因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在審批時(shí)質(zhì)量符合要求，不代表日后全部都可以貼上安全牌。該《條例》完善了上市后的醫(yī)療器械在使用過(guò)程中安全性的監(jiān)管，更有一種強(qiáng)調(diào)‘企業(yè)終身責(zé)任制’的味道。可以預(yù)見(jiàn)，企業(yè)未來(lái)會(huì)更加注重自身產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)于消費(fèi)者所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，也將更加積極主動(dòng)地予以應(yīng)對(duì)和有針對(duì)性地研究，以免后患。”

　　據(jù)了解，條例對(duì)企業(yè)的“法律責(zé)任”更為明確。“雖然罰款金額對(duì)于一個(gè)企業(yè)而言談不上很多，但是‘5年內(nèi)不得受理企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)’，會(huì)打擊和遏制那些短期想要重新‘翻身’的市場(chǎng)參與者。”一位市場(chǎng)觀察人士表示。

　　另外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為條例中，“鼓勵(lì)研究與創(chuàng)新”也是一大亮點(diǎn)。因?yàn)獒t(yī)療器械涉及面廣，發(fā)展快慢不一，除了加強(qiáng)監(jiān)管，還要有力扶持，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處處長(zhǎng)岳偉說(shuō)：“條例對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)總體利好，因?yàn)楝F(xiàn)在高科技的依然占少數(shù)，大多數(shù)是傳統(tǒng)制造，而制造面臨著較高成本。隨著技術(shù)創(chuàng)新的進(jìn)步，附加值的增高，未來(lái)上海醫(yī)療器械數(shù)量將逐步減少，反之，市場(chǎng)規(guī)模會(huì)日益增大。”

　　中金公司分析師強(qiáng)靜認(rèn)為，現(xiàn)階段技術(shù)創(chuàng)新并非醫(yī)療器械企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在行業(yè)分散、單產(chǎn)品容量小的背景下，行業(yè)并購(gòu)成本較低。2013年醫(yī)療器械上市公司利用資金優(yōu)勢(shì)進(jìn)行了大量并購(gòu)，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)成長(zhǎng)的主要邏輯仍舊是并購(gòu)。