普朗醫(yī)療器械網訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司會同部分新聞媒體組織了四個暗訪調查組對北京、河南、廣東、貴州、海南五省(市)，開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動。

　　會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓通報了浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒避孕套案、河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產經營彩超等二手醫(yī)療器械案、上海市浦東 新區(qū)分局查處林某等非法翻新經營CT機等案、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案、浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經注冊體外診斷試劑案5個典型重大案例。這些案件案 情復雜，涉案金額巨大，由食品藥品監(jiān)管部門和公安部門聯(lián)合破獲，其中有3個案件涉刑犯罪。

　　在談及這些案件的特點時，毛振賓指出，醫(yī)療器械不同于藥品，個人真正直接使用的相對較少，絕大部分比較大的案件出現(xiàn)醫(yī)療單位。

　　一是醫(yī)療單位沒有嚴格履行審查驗收的義務，從違法的途徑購買醫(yī)療器械。像寧波市局查處的某醫(yī)院使用未經使用的診斷試劑案，這就是醫(yī)院購進變應原細胞處理劑，產品成結構 發(fā)生了改變，和注冊證明的文件批準的內容不同，但醫(yī)院沒有去深查，構成違法使用。

　　二是一些醫(yī)療單位非法使用二手的醫(yī)療器械，有些醫(yī)院可能由于條件比較落后，資金不足，或者說改善醫(yī)療技術的條件心切，圖便宜，往往購買一些非法翻新的二手器械。剛才通 報的新鄉(xiāng)市局查處的無證彩超案件。這個非法經營商在香港注冊公司，從國外進口一些淘汰的二手彩超機，然后經過維修、改裝和翻新以后，又貼上通用、富士等品牌的商標，冒 充國內某合法的經營企業(yè)資質來銷售。這類情況，目標往往指向中小型醫(yī)療機構，主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所。

　　三是一些醫(yī)療單位使用未經注冊的醫(yī)療器械。第二、三類的醫(yī)療器械必須確定注冊的行政許可方可生產銷售使用，如果產品的形成結構改變，注冊證到期就必須重新注冊，從查處 的案件看，個別醫(yī)療單位使用無證產品的案件占有一定的比例，比如去年遼寧遼陽市局查獲了一個某醫(yī)院未經注冊的CT機案，企業(yè)擅自將進口的舊設備翻新、銷售、再用。

　　四是一些美容機構非法使用醫(yī)療器械。醫(yī)學美容價格現(xiàn)在比較昂貴，特別是一些進口美容醫(yī)療器械的產品獲利空間比較大，有些是走私，從非法途徑購進，有的是假冒偽劣，這類 產品往往有些即買即用，國稅很少，所以存在調查難、取證難的情況。2006年曾經查處一個注射用的“聚丙烯酰胺水凝膠”，主要在美容機構用，產品存在嚴重質量缺陷，許多健 康婦女使用后發(fā)生嚴重不良事件。醫(yī)療美容機構包括美容院非法使用醫(yī)療器械，特別是醫(yī)療器械無證情況，醫(yī)療器械監(jiān)管司將重點監(jiān)督監(jiān)察。

　　近幾年由于網絡購物等產業(yè)的發(fā)展，毛振賓指出，醫(yī)療器械違法犯罪分子開始跨區(qū)域作案，違法產品的生產、信息的發(fā)布、賬款的收取等各個環(huán)節(jié)相互分離，往往在網上很難查到 真實的黑窩點，但是只要在網上監(jiān)測到，發(fā)現(xiàn)一起查一起，決不會姑息。