普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 蘇州市食藥監(jiān)局部署醫(yī)療器械“五整治”專項行動，自4月10日起至8月中旬，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。重點突出，隱形眼鏡、護理液和人工心臟瓣膜同屬于最高級別醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)須取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證方可銷售。

    近年來，我市醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，但產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，部分企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患。這次專項行動主要針對5個方面：一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和不按注冊產(chǎn)品標準進行出廠檢驗即放行產(chǎn)品等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證銷售或驗配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治貼敷類、物理治療類個人消費用醫(yī)療器械未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳；非法夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

    行動以重點產(chǎn)品、企業(yè)、案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。