普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 官渡區(qū)食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作，集中整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)突出問題，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

　　官渡區(qū)食品藥品監(jiān)管局要求轄區(qū)各生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行自檢自查，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原材料的合法性，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等進(jìn)行自檢自查。

　　要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格核查本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、方式是否與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的項(xiàng)目一致。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的合法性（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等），自查是否存在擅自降低經(jīng)營(yíng)條件的行為，檢查供貨方相關(guān)資質(zhì)審核，購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄的建立情況。

　　要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查所使用的體外診斷試劑、定制式義齒等醫(yī)療器械的合法性，是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件處置規(guī)程建立及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)情況。

　　該局還將重點(diǎn)檢查夸大的廣告宣傳，檢查發(fā)布的產(chǎn)品廣告是否經(jīng)過相關(guān)部門的審批，是否存在夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的情況。

　　對(duì)在此次專項(xiàng)行動(dòng)集中整治階段中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，該局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

　　特別對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑、無(wú)證定制式義齒等違法違規(guī)行為的，依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。