醫療器械網訊  隨著藥品及醫療器械行業的不斷發展，市場競爭也越來越激烈，各類藥械不良事 件也屢見不鮮。昨日，國家藥監局對外發布2013年醫療器械不良事件年度報告，其中國家監測中心共 收到不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告３４５２４份，共計３４５９９份，較２０１２年增長４ ６．９％。從此份報告中可見，涉及三類醫療器械的報告是最多的。

２０１３年醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告最多，共１０５０３２份；涉及 二類醫療器械的報告次之，共８０３９４份；涉及一類器械的報告最少，共４８２５４份；部分報告 涉及的器械管理類別不詳，共４９７０份報告。報告分析稱，二類、三類醫療器械的報告是構成主體 ，與醫療器械風險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類目錄》，２０１３年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及４３類產品 ，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次 為醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設 備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療 室設備及器具和醫用縫合材料及粘合劑。與２０１２年相比，報告數量位列前十位的產品類別完全相 同，僅排名略有變化。

２０１３年可疑醫療器械不良事件報告中，７０．１％的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操 作的；２．２％的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專業人員操作的；１１．２％的報告所涉及 的醫療器械是由患者自己操作的；１６．５％的報告操作人不詳。

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致 或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，中國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集 報告。