醫療器械網訊  為了防止不合格醫療設備等產品出入境，我國各地相關部門對進出口醫療器械產品的監管尤為嚴格。據報道，日前蘇州檢驗檢疫局在入境貨物檢查時查貨大批無證進口的醫療器械產 品。對此蘇州檢驗檢疫局對當事人進行相關政策宣貫，并對上述聽力計做退運處理。

    近日，蘇州檢驗檢疫局工作人員在入境貨物檢驗檢疫時發現數批無證進口的醫療器械。經調查， 該類醫療器械為聽力計，按照我國醫療器械分類規則的有關規定，聽力計屬電聲診斷儀器類II類注冊 器械?！夺t療器械監督管理條列》(國務院令第276號)第十一條明確規定：“首次進口的醫療器械， 進口單位應當提供該醫療器械的說明書，質量標準，檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批 準證生產、銷售的證明文件，經有關部門審批注冊，領取注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續 。”

進口企業在進口醫療器械前，要清楚了解我國相關法規的規定，特別是新的《醫療器械監督管理 條例》將于2014年6月1日起實施，企業應做好充分準備，以免因退運造成不必要的損失。