醫療器械網訊：今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫療器械“五整治”專項行動，在近期爆出了驚人數字：“截至4月30日，該項整治行動中，監管部門在全國共警告、責令整改的醫療器械企業高達8981家，責令停產停業163家，撤銷證件206張。”

　　近九千家醫藥器械生產企業都亟待整改，這一數字已超過全部企業數量的半數以上，也令外界對于該行業的安全性擔憂不已。6月1日即將出臺的“最嚴新規”《醫療器械監督管理條例》更加速了這一輪產能大洗牌。

　　據悉，目前中國的醫療器械生產企業將近1.6萬家，而有約90%的企業年產值不超過1000萬元，這類小作坊式的器械工廠與強生、西門子、GE等海外大型醫療器械集團在生產規模和生產標準上都很難同日而語。

　　而就在本土中小型企業面臨整頓之時，港臺及海外醫療器械企業正伺機加碼中國，在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴產，希望贏得變局中的機會成本。

　　低端競價面臨“血洗”

　　本土醫療器械行業中，長期存在的中低端價格導向落后產能，即將畫上句號了。不到十天之后，堪稱史上最嚴的醫療器械新規即將落地生效。

　　作為2000年4月老版器械監管規定之后的最新完善版本，新版《醫療器械監督管理條例》在處罰力度和監管流程上做出了全面的細化。譬如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產許可。處罰力度之大，已經引起國內生產企業的廣泛熱議。

　　在新版條例中，增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度，并將醫療器械的研制、生產、經營及使用4個環節都納入到監管范圍，形成全過程無縫隙的監管體系，為產品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐。

　　該版新規的出臺，大有“亂世用重典”的意味。

　　根據國家食品藥品監督管理總局通報的消息：“截至4月30日，全國共核查注冊申請真實性品種1943個，監督檢查生產企業3167家、經營企業41658家、使用單位37431家，警告、責令整改8981家，責令停產停業163家。”

　　而在這其中，撤銷證件206張，罰款572.57余萬元，移交公安機關違法案件27件，而移交相關部門違法廣告達到2193條、違法網站22個，并一舉查處黑窩點45個。隨著新規的全面實施和整頓的深入，一場中低端產能的血洗已經不可避免。

　　中為洋用的外資機會

　　清理落后劣質產能，正是各大外資醫療器械所樂于看到的。擁有強大研發支持與資金儲備的這些外資巨頭，一直在伺機等待中國產能能夠“擠出水分”，為其打開出路。

　　以強手云集的心臟介入領域為例，目前該醫療器械細分市場就已集中了美敦力、波士頓科學、OrbusNeich、微創醫療（00853.HK）等國內外一流公司的競爭。每年在中國約有50萬例心血管介入手術，各公司都在積極發展或盡快部署中國本土化的生產。

　　由于心血管介入治療產品體積微小，生產需要非常精密的工藝，制造難度非常高。相對大型的醫療器械公司更愿意花大價錢籠絡生產人才，而新規的出臺更為其掃除了不少潛在的障礙。

　　“中國本土從事心臟介入治療產品生產的專才已達世界級，標準與其它發展國家無異?，F時中國工人的工資仍低于美國、歐洲等地，因此中國本土化生產有絕對的優勢。” 占據中國10%心臟球囊（心臟介入治療主流醫療器械之一）市場的 OrbusNeich公司方面強調，“但工資成本并非我們設廠中國的主要因素，國內的高素質工程師及高效率、學習力強的工作人員才是我們的核心競爭力之一。”

　　目前在深圳保稅區設有大規模生產中心的OrbusNeich，該工廠每年能夠生產1百萬導管。而隨著未來五年內生產設備的持續增加，這個數字有望迅速提高。

　　這種中為洋用的生產模式在外資企業中極為普遍，并在其全球化生產體系中發揮著愈發關鍵的作用。OrbusNeich透露，公司深圳生產中心的產品有三分之一是銷往中國在內的亞洲市場，剩余則將銷往市場相對成熟的歐洲及日本市場。隨著產能的不斷成熟，公司計劃將2014年中國區的銷售額從2013年的3600萬人民幣再提升10%。