近日，武漢市藥監(jiān)局召開了新聞發(fā)布會，在會議中公布從2014年6月1日起正式實施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將正式施行。這部歷時6年反復(fù)論證、修改的法規(guī)，用 “最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰”，確保公眾醫(yī)療器械安全有效，被冠以“史上最嚴(yán)”的醫(yī)療器械監(jiān)管條例。對當(dāng)?shù)?a href="http://www.vkflhm.cn">醫(yī)療器械的管理有著巨大推進(jìn)作用。

    該局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長聶文勤介紹，隨著生活水平提高，醫(yī)療器械成為人們追求高質(zhì)量生活不可或缺的產(chǎn)品，在醫(yī)療保健、防病治病方面發(fā)揮重要作用。所謂醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備 、器具 、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。家庭常用的醫(yī)療器械，除了創(chuàng)可貼（含藥的除外）、避孕套、體溫計、血糖儀，還包括醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉花、醫(yī)用繃帶、一次性使用無菌注射器、血壓計、制氧機、拔罐器等。也就是說，此次修訂的新條例，監(jiān)管的對象非常精細(xì)，要求保證其生產(chǎn)質(zhì)量，并規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，來保障公眾用械安全。

    新條例中，專門設(shè)立“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。

    除了強化日常監(jiān)管外，新《條例》還完善了法律責(zé)任，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營使用無產(chǎn)品注冊證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為，可撥打投訴舉報電話：12345、12331。