最近從甘肅省藥監(jiān)局獲悉，為有效確保廣大群眾的基本利益，將出臺(tái)《甘肅省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》，《預(yù)案》規(guī)定，根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由高到低劃分為Ⅰ級(jí)(特別重大)、Ⅱ級(jí)(重大)、Ⅲ級(jí)(較大)和Ⅳ級(jí)(一般)四級(jí)，應(yīng)急響應(yīng)由低到高依次分為Ⅳ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅰ級(jí)四個(gè)響應(yīng)等級(jí)。由多個(gè)部門(mén)共同監(jiān)管，群眾如發(fā)現(xiàn)不良行為歡迎舉報(bào)。

    《預(yù)案》規(guī)定，在相對(duì)集中的時(shí)間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人(含)，或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過(guò)10人(含)；同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例(含)以上患者死亡；短期內(nèi)2個(gè)以上省(區(qū)、市)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；以及其他危害特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件核定為Ⅰ級(jí)，由省應(yīng)急指揮部提出啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)的建議，經(jīng)國(guó)家食品監(jiān)督管理總局同意后啟動(dòng)。