醫療器械網訊：隨著天津市濱海新區建設迅猛發展，當地出現了醫療器械融資租賃這一種新興的醫療器械經營業態，為此，天津市食品藥品監管局積極與市金融辦等有關部門溝通，出臺了《關于醫療器械融資租賃監管的有關規定》（以下簡稱《規定》），規范醫療器械融資租賃審批工作。
　　
　　據天津市局相關負責人介紹，該《規定》對醫療器械融資租賃經營業態與一般醫療器械經營業態的許可要求有所不同，對倉儲面積、人員條件作了新的規定，同時對醫療器械融資租賃企業的經營范圍、開辦資質、質量管理等方面提出了明確要求。
　　
　　按照《規定》，申請醫療器械融資租賃許可的企業，除須取得《醫療器械經營企業許可證》，還應當提交融資租賃的企業資質證明文件，并承諾“對采購的醫療器械質量負責”；申請醫療器械融資租賃許可的企業，應配備具有醫療器械相關專業，熟悉醫療器械管理法規、規章的質量管理人員；質量管理文件，至少要包括質量管理人員的質量職責，采購、進貨驗收管理制度，不合格醫療器械管理制度，質量跟蹤、溯源制度，質量事故報告、投訴制度等。申請醫療器械融資租賃許可的企業，還應具有固定的場所和與醫療器械融資租賃活動相適應的設施設備，在政策允許的范圍內，為企業服務發展提供更多的便利。
　　
　　《規定》要求，對醫療器械融資租賃的企業的日常監管由企業所在地區縣食品藥品監管部門負責，每年進行不少于1次現場或書面檢查。目前，天津市局在市行政許可服務中心的審批窗口及濱海新區的延伸窗口，均能受理融資租賃企業申辦《醫療器械經營企業許可證》，目前已有10家融資租賃企業取得了《醫療器械經營企業許可證》。