為有效規范醫療器械市場,國家新版《醫療器械監督管理條例》將于今日起正式實施。為盡快落實這一管理條例,杜絕市場存在的不良風氣,近日,市食品藥監局聯合蓮湖區藥監局在大慶路華潤萬家廣場舉行了“醫療器械科普知識宣傳日”活動。通過現場反饋取得不錯效果。 據市食品藥監局相關負責人介紹,與舊版相比,新版《條例》新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施、新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度,并加大了懲處違法行為的力度。如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為實施重罰,貨值萬元以上的并處10到20倍的罰款。
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