醫療器械網訊：醫療器械是事關人們身體健康的特殊商品，每個人在生命的特定階段都可能使用到醫療器械，但由于醫療器械的專業性與復雜性，須專業人員選擇并用于患者，即使是消費者個人用醫療器械，也需要在專業人員的指導下使用。食品藥品監督管理部門專門承擔醫療器械的監管職責。

　　醫療器械產品與市場環境都比較復雜。棉簽、壓舌板是醫療器械，CT、磁共振這些高精設備也是醫療器械，風險不同，監管方式方法迥異。在技術創新日新月異的時代，如何在公眾利益與產業發展間取得有益于大眾的平衡？如何為老百姓做好醫療器械安全有效的“守門人”？江蘇省食品藥品監督管理局努力用科學監管的實踐回答這些問題。

　　什么是科學監管蒲Ъ喙蓯紫染褪且叢煲桓魷低場⑼暾⒐健⒐囊攪破饜搗商逑怠Ｒ靡攪破饜蕩右嫡摺⒁攪破饜迪喙仄笠蕩猶そ飧魴幸悼季橢朗裁詞掠Ω米觶Ω米齙陌詞裁幢曜肌⑹裁闖絳頡⑹裁賜揪蹲觶裨蚧崾艿僥男┏痛Α?

　　科學監管意味著監管者要嚴格執法，并培養起一支知法、懂法、依法執政的行政監管和技術監督隊伍，并讓企業承擔起應該承擔的“質量第一責任人”的義務。監管部門通過企業信用體系建設，并發動公眾、社會組織、政府和媒體等共同監督企業誠實守信經營，讓失信企業無立錐之地。

　　2000年，我省醫療器械生產企業不足300家，只能生產常規手術器、聽診器、汞柱血壓計、普通骨科植入物等低端產品，工業產值不足50億元。而至2013年底，江蘇有醫療器械生產企業2340家、經營企業14061家，一、二類產品注冊證1.2萬多張。經過多年的精心培育和持續發展，產品逐步向高端化、智能化邁進，是全國醫療器械市場秩序最好的省份。概括起來說，主要有以下幾個特點：

　　一是產業規模持續擴大。江蘇醫療器械企業數和注冊產品數均居全國首位。醫療器械產業產值、銷售收入等主要經濟指標也連續多年實現兩位數增長。2013年，全省醫療器械產業實現總產值近500億元，總體水平處于全國前列。

　　二是產品結構加快向中高端發展。在傳統優勢產品如眼科手術器械、一次性醫療用品、骨科內植物、心電圖機、B超等市場份額得到鞏固和提升的同時，企業自主研發并投產了一些高技術、高附加值產品，如正電子斷層掃描儀、準分子激光治療儀、彩色B超、伽馬刀、腫瘤治療儀（射頻、微波）、人工晶體、各類助聽器、吻合器、腔道支架、體外診斷試劑等。

　　三是良好的投資環境和市場秩序吸引國內外客商紛紛來投資。一批世界著名跨國公司如美國通用、碧迪、強生、貝克曼庫爾特，德國西門子，荷蘭飛利浦，日本日立等紛紛前來興辦獨資、合資企業。目前，我省外商獨資醫療器械生產企業近百家。其中軟性人工晶體、動靜脈留置針等產品的生產技術在全國處于領先地位。另外，國內如江蘇陽光、云南白藥、南京大學等有影響的機構，也紛紛涉足我省。

　　四是產業集中度提升、產業密集區凸現。蘇州、常州、無錫三市的醫療器械產值已超過全省總產值的60%，前50強醫療器械企業年產值達全省總額的45%。同時，形成了若干個醫療器械產業密集區，如蘇州以生物納米園、科技城為核心輻射周圍產業群；無錫江陰、惠山等區縣在建設生命產業園；常州的國際醫療器械城、西太湖醫療產業園等已初具規模；泰州中國醫藥城、徐州醫療器械產業園等處于快速建設發展階段。

　　監管與發展，公眾利益與商業利益，這看似相互矛盾，卻在科學監管之下得到了有效協調并相得益彰。美國FDA自1906年開始藥品監管，結束了藥品市場混亂局面，并于上個世紀中期催生了現代制藥工業，而我省醫療器械行業正在科學監管下高速發展。中國70%的高端醫療器械市場仍由外國品牌壟斷，國人現在還不得不使用“質高價更高”的進口醫療器械，但人們相信，經過監管部門和產業界共同努力，不久的將來，中國的老百姓可以用上國產的高端優質醫療器械。