醫療器械網訊：自今年3月起，廈門市藥監部門啟動為期五個月的醫療器械“五整治”專項行動。昨日，市食品藥品監督管理局通報了我市醫療器械“五整治”專項行動部分案件及暗訪調查線索查處情況。

　　據介紹，我市醫療器械“五整治”專項行動著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。專項行動啟動以來，市食品藥品監督管理局共對全市302家醫療器械生產、經營、使用單位進行了現場檢查，受理相關投訴舉報16起，立案查處21起，責令改正58起。其中兩起涉嫌刑事犯罪的案件已移交公安部門處理。

　　藥監人員表示，此次專項檢查發現，一些醫療器械經銷企業對供貨商資質沒有嚴格把關；生產企業在采購時未按要求記錄主要原材料的批號；個別產品進銷存記錄不規范，缺少批號、注冊證號或供應商等信息，可追溯性不強。對于專項整治中發現存在問題較多的企業，下一步，藥監部門還將組織“回頭看”，查看其存在問題整改的落實情況，并對屢教不改的企業依法依規進行查處。

　　堪稱“最嚴”的《醫療器械監督管理條例》已于6月起實施。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并“停牌”5年；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質，“停牌”10年；受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　市食品藥品監督管理局負責人說，雖說罰得重，但在市場上能淘汰一批“劣質企業”。因為，按照舊條例，對嚴重違法一般并處2至5倍罰款，而新條例處5至10倍罰款，甚至20倍。即使違法所得不足1萬元的，也將處以5萬元至10萬元的罰款。企業違法成本提高，正規企業也不敢觸碰“高壓線”。

　　據了解，我市“五整治”專項行動開展以來，查處的違法行為大多發生在6月1日之前，因此處罰時仍適用2000年4月1日施行的舊版《醫療器械監督管理條例》；若違法行為發生在6月1日之后，則將根據新的《醫療器械監督管理條例》進行處罰。