醫療器械網訊：為切實加強醫療器械監管，整治醫療器械注冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題，連日來，秀洲區在全區范圍內開展醫療器械“五整治”專項行動，進一步規范醫療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為。

　　整治醫療器械首次注冊申請不真實行為，對注冊環節有因舉報和上級通報的注冊產品進行重點核查；整治一次性使用輸注器具和定制式義齒使用不符合標準的原材料生產；無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、假劣避孕套；夸大產品功效和適用范圍；使用無醫療器械注冊證產品的行為……據悉，此次專項行動從3月15日起至8月15日，為期5個月。行動按照摸底排查、重點整治、規范提升相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、飛行檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。

　　值得一提的是，今年6月1日，新版《醫藥器械監督管理條例》正式施行，作為醫療器械“史上最嚴監管”的條例，新版《醫藥器械監督管理條例》明顯加大了對相應違法行為的處罰力度。為此，秀洲區借此次醫療器械“五整治”專項行動的東風，積極開展醫療器械知識的宣傳與培訓，組織醫療器械生產、經營、使用環節有關人員對條例的新內容、新標準、新要求進行了逐條學習。同時，組織開展“理性選購、正確使用”醫療器械安全知識競賽活動，轄區內有近500人參與了競賽。

　　據秀洲區市場監管局相關負責人介紹，通過專項整治，將營造轄區內嚴厲打擊違法行為的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，創新整治工作方式，探索高效監管模式，進一步完善監管制度機制，達到整治一大類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。“目前已對轄區內24家醫療器械生產、經營企業，144家零售藥店進行了地毯式檢查。已檢查醫療器械生產、經營企業14家，零售藥店68家；已抽檢義齒2批，診斷試劑1批。經營情況總體較好，但也有個別企業存在‘零庫存’現象，不利于執法人員對產品監管。經過與企業主進行約談，現企業庫存已有全部經營品種的產品。”該負責人說。

　　下一步，秀洲區將在前期工作的基礎上，抓好企業整改和違法違規行為的立案和查處工作，查處一批違法違規行為，從而形成打擊違法違規行為的震懾力。