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        深圳市召開體外診斷類醫療器械整治法規培訓會議
        加入時間:2014-06-16 16:19:32  當前新聞點擊率:2201

          為進一步加大醫療器械“五整治”行動的聲勢,鞏固近月來取得的醫療器械檢查工作成果,近日深圳市藥監局召開了體外診斷試劑經營企業醫療器械“五整治”法規培訓會,據悉本次會議共邀請了體外診斷試劑經營企業負責人和質量管理人在內的150內,進一步明確講解當地的法律法規。

        會上,直屬分局徐健局長向與會人員介紹了醫療器械“五整治”的有關情況,剖析了醫療器械行業目前存在的問題,并就6月1日起實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》進行了宣貫和講解,重點強調體外診斷試劑經營企業必須守法依規進行經營活動,并重申我局將在整治期間從嚴、從快、從重處理相關違法行為的政策。

        會議還針對醫療器械“五整治”背景、新修訂《醫療器械監督管理條例》的基本原則、體外診斷試劑的全面質量管理等內容進行了專題講解,強調了新條例中關于行政許可、行政處罰等方面的修改內容,根據“整治未按照要求貯存和運輸體外診斷試劑”有關規定,要求經營企業從購進、驗收、儲存、出庫等多個環節嚴把溫度控制關,并做好相關記錄。此次培訓宣貫了《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等多部即將出臺的法規,深入淺出,引起了與會企業的較大反響和好評。

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