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              醫療器械臨床試驗14條規定
              加入時間:2012-01-12 14:08:20  當前新聞點擊率:5523

              普朗醫療器械網訊--根據國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過的《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)第三章第十五條規定,醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容:
                
              (一)臨床試驗的題目;
                (二)臨床試驗的目的、背景和內容;
                (三)臨床評價標準;
                (四)臨床試驗的風險與受益分析;
                (五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門;
                (六)總體設計,包括成功或失敗的可能性分析;
                (七)臨床試驗持續時間及其確定理由;
                (八)每病種臨床試驗例數及其確定理由;

                 (九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置;
                (十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍;
                (十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法;
                (十二)副作用預測及應當采取的措施;
                (十三)受試者《知情同意書》;
                (十四)各方職責。

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