普朗醫療器械網訊--根據國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過的《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)第三章第十五條規定,醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容: (一)臨床試驗的題目; (二)臨床試驗的目的、背景和內容; (三)臨床評價標準; (四)臨床試驗的風險與受益分析; (五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門; (六)總體設計,包括成功或失敗的可能性分析; (七)臨床試驗持續時間及其確定理由; (八)每病種臨床試驗例數及其確定理由;
(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置; (十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍; (十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法; (十二)副作用預測及應當采取的措施; (十三)受試者《知情同意書》; (十四)各方職責。
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