無菌和植入性醫療器械產品安全風險高，其產品質量安全直接關系到公眾的健康。根據《國家藥品安全“十二五”規劃》中有關醫療器械監管的工作部署，我局緊密結合醫療器械“五整治”專項行動和當前監管實際，加強一次性使用無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查工作。明確檢查目標。

    通過對無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節的監督檢查，查找無菌和植入性醫療器械存在的問題和風險點，進一步提高生產經營企業和使用單位的質量管理意識，提高質量保障水平。明確檢查重點。此次檢查范圍包括轄區內全部無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位。檢查重點包括采購環節、潔凈室（區）的控制、滅菌過程控制、產品可追溯性是否符合要求，是否有相應的檢驗或驗證記錄等。

    是否建立醫療器械進貨查驗記錄制度并執行、進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整、是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀，并有相關記錄等。明確工作要求。要結合高風險醫療器械經營使用關鍵環節加強對區域內無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位開展深入的監督檢查。對此次監督檢查中發現的問題，須要求相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。對檢查中發現存在違法違規行為的，依據《醫療器械監督管理條例》的規定，視情形給予警告或者相應的行政處罰，情節嚴重的，要及時移交相關部門，并予以曝光。