為進一步加強醫療器械生產的質量安全，近日,咸陽市食藥監管局采取三種措施建立長效監管機制，認真做好總結回顧和清理清查工作，在對有問題產品及時開展重新評價的同時，從源頭監管抓起，化解醫療器械風險。

    一是按照省局《關于開展第二類醫療器械已注冊產品風險再評價和第一類醫療器械已注冊產品專項清理檢查的通知》文件進行匯總歸納有關資料。查看各生產企業的申報資料檔案和生產記錄、檢驗原始記錄及近年來的生產銷售情況。

    二是對于已審批產品，特別是體外診斷試劑類產品、貼敷類產品、具有治療功能的產品是否存在高類低劃、非醫療器械作為醫療器械審批、審批的適用范圍過于寬泛，如包含治療作用卻沒有臨床證據支持等問題。

    三是對于含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，無論所含成分是否藥典收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發揮藥理作用的，屬于非醫療器械作為醫療器械審批的情況。