據普朗醫療器械廠家2月6日訊--隨著體外診斷試劑行業的發展與技術的不斷進步，精確穩定的檢驗結果，不僅僅是患者、醫學實驗室工作人員在乎的事情，也是每個體外診斷試劑企業追求的目標。ToRCH篩查作為免疫診斷檢測項目之一，其檢驗結果優劣將影響著能否實現降低出生缺陷，提高出生人口質量，達到優生優育的目標。
 
    化學發光免疫分析技術（CLIA）作為一項新興免疫分析測定技術，是繼放射免疫技術（RIA）、酶聯免疫診斷技術（ELISA）、熒光免疫技術和時間分辨熒光免疫技術之后，又一次向著檢驗結果的精準度發起“沖擊”。
 
    “可以說，CLIA技術在體外診斷試劑上的應用是先進的、科學的、理想的檢測方法，也是國際主流技術之一。”四川省計劃生育科研所優生優育研究室李運星研究員在接受《科學時報》記者采訪時表示，CLIA技術將會取代其他的免疫診斷技術成為新的市場標準。
 
    目前，國外大部分診斷企業早已經將其產品轉化為采用CLIA技術的產品，且取得了市場的認可。國內CLIA市場也一直被進口試劑占據，進口產品售價較高，無形中增加了患者的檢測成本。
 
    實現定量分析
 
    早在1977年，以色列的科學家Halmann等人通過探索非放射性免疫診斷技術，利用化學發光的基礎，先后將固相酶聯免疫法與化學發光法結合起來，提出了化學發光免疫診斷技術（CLIA），并用于測定靈桿菌菌體抗原。從最開始微生物的快速檢測中起步并發展到今天，在檢測各種細菌、病毒、抗體和腸毒素等方面有了相當廣泛的應用。
 
    究其CLIA技術原理，李運星解釋道，它主要是以化學發光劑作為標記物，當標記上的化學發光分子被氧化時，便釋放出大量光子，通過其光強度的測定從而達到定量分析的目的。“這種定量分析比定性分析具有一定的優越性。”李運星說，CLIA也分為不同的類型，比如有以化學發光劑作為標記物的直接化學發光、還有酶參與的酶促化學發光；從發光類型又可分為閃光型與輝光型。
 
    雖然每種方法都有相關企業采用，相互之間也存在差異。但李運星認為CLIA技術的先進性是毋庸置疑的。
 
    “不過，如果技術上沒有完全掌控，的確會致使誤差增大。”李運星說，CLIA在國內剛剛起步，與技術成熟、技術門檻較低的ELISA相比，CLIA產品的研發對于企業的研發水平提出了更高的要求。
 
    須與磁微粒子相結合
 
    反觀國內市場，絕大多數免疫診斷類產品仍然采用ELISA技術，用于定性檢測產品。特別是上世紀90年代以來，ELISA技術的靈敏度和特異性都得到了顯著地提高與完善，更得到了人們的認可，成為傳染病學、腫瘤標志物以及內分泌等各種臨床免疫指標檢測的不可替代的技術。“但這種定性檢測相對于定量檢測以及部分低檢測限產品來說，很難用于精確的檢測。”李運星說。
 
    對照國外的主流臨床診斷方法，大多都是采用CLIA技術，并且結合磁微粒子易于分離的特點實現了操作的全自動化。“這不僅提高了檢測的速度、節省了人力，同時也去除了手工操作產生的誤差，使檢測更加準確。”李運星認為，這種磁微粒子與CLIA技術結合的全自動的檢測平臺，將成為我國今后免疫診斷技術發展的主要方向。
 
    不斷縮小與國外的距離
 
    作為國內龍頭的體外診斷試劑企業，率先在國內采用CLIA技術研發了第一個系列產品——ToRCH十項系列產品，并且在今年初衛生部組織的兩次室間質評中，以其穩定可靠的性能和各項指標獲得滿分。談起產品研發過程中的體會，中生北控公司免疫試劑研發部部長王法龍說了四個字：責任、信心。
 
    “我們有責任去填補國內的產品空白，打破國外產品的壟斷，更好地為人民提供質優價廉的產品。而通過這次研發過程，也讓我們更有信心地去研發更多具有自主知識產權的創新性產品，更有動力去提高我們的技術水平，不斷縮小與國外先進水平間的差距。”
 
    “這也需要我們在新技術、新產品的推廣方面不斷努力，讓市場對我們國內的創新產品有信心，提高企業的品牌認知度。”談到對未來的研發計劃，王法龍告訴小編，他們將會基于ToRCH十項系列產品的研發成功經驗，在利用現有技術的基礎上，研發出腫瘤標志物系列、甲狀腺功能系列等產品。“我們的研發目標就是著力打造中國具有自主知識產權并具有性價比國際優勢的免疫檢測系統，為我國生物醫藥產業貢獻力量，服務于人類健康。”

    文章來源--普朗醫療器械公司網編發表，轉載請注明出處。