正是因為我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中仍然存在一些不規(guī)范的行為，所以說我們更加需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售等做好監(jiān)管工作，防止漏網(wǎng)之魚。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療設(shè)備的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。

　　醫(yī)療器械分類目錄軟件是存儲在計算機中的數(shù)字化程序，只能在運行計算機后才能對其進行監(jiān)管。在日常檢查時，除了依靠監(jiān)管人員的知識與經(jīng)驗之外，還必須借助于高科技手段，實現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，才可能識別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊證書與實際應(yīng)用的軟件相對照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對于那些非法開發(fā)、盜版、任意打補丁、任意升級換代的軟件則束手無策。另外，執(zhí)法隊伍中還缺乏對軟件實施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一。　　

　　加快立法進程　　

　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢變遷，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該在充分調(diào)研、征求意見的基礎(chǔ)上，請求有關(guān)部門對現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進行修改。筆者提議，可以仿效對藥品的管理模式，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測、流通和使用全程統(tǒng)歸一個部門來監(jiān)管。當然，最好能夠上升到法律的層面，對醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強的學問，隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械也會層出不窮，為了適應(yīng)新的監(jiān)管形勢，執(zhí)法人員應(yīng)該主動自學，或者積極參加上級主管部門的培訓，更新知識結(jié)構(gòu)，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門，有義務(wù)對醫(yī)療機構(gòu)涉械人員進行相關(guān)法律法規(guī)宣傳和培訓，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購、驗收、保管和養(yǎng)護等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對涉械人員實施持證上崗制度。　　

　　增強檢測力量　　

　　國家應(yīng)加大投入，增加醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的設(shè)置數(shù)量，確保對醫(yī)療設(shè)備檢測及時到位。目前，藥品檢驗機構(gòu)已經(jīng)遍布全國各地，深入到各個地級市甚至少數(shù)縣（市），而醫(yī)療器械的檢測機構(gòu)卻很少，各醫(yī)療器械檢測中心的檢驗?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢蓿瑹o力承擔多數(shù)醫(yī)療器械的檢測任務(wù)。只有擴大醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)置面，配送檢測設(shè)備，培養(yǎng)檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力，能夠?qū)υ谟玫母鞣N醫(yī)療器械包括維修過的、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進行檢測，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢的需要。

　　在現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強相關(guān)監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實處。