生活水平的提高，人們對使用安全有效醫療器械的需求更加迫切。但是，目前國內某些醫療機構在醫療器械管理上較為混亂，少數醫療器械質量不過關，因此，進一步加強醫療器械使用環節監管迫在眉睫。
 
相對于生產、流通兩大環節來說，藥監部門對于醫療器械使用環節的監管工作還做得遠遠不夠，甚至有時感覺力不從心。法律法規對于醫療器械的規范主要涉及三個重要環節：生產、流通和使用。由于法律規定不夠完善和認識上的偏差，導致涉械人員甚至執法人員放松了對醫療器械使用環節的監管。
 
事實上，生產和流通只是醫療器械整個壽命周期中很短的一段，直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時間。這一臨床使用階段正是醫療器械安全性和有效性真正發揮作用的階段。因此，有必要將醫療器械使用環節監管放到同等或更為重要的位置。
 
監管依據不足
 
目前，關于醫療器械的法規和規章主要有《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫療器械生產和流通環節的規范和管理，其中并無有關醫療器械使用方面的專門法規和規章，更談不上有更高層級的規范性文件了。
 
此外，關于醫療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫療器械使用安全的所有環節。例如，對于醫療機構使用不合格醫療器械、未取得《醫療機構執業許可證》的單位從非法渠道采購醫療器械或者使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫療器械等違法情形如何處理無明確規定。由于執法依據不完善甚至缺失，直接導致監管效果不盡如人意。
 
藥品從研制、生產、流通到使用各環節均由食品藥品監督管理部門一個部門監管，監管思路清晰，責任明確。而醫療器械監管則涉及多個部門，在實踐中很容易出現監管“真空”。其中，醫療設備技術檢測與行政監督相分離的現狀，更是不利于對醫療器械進行跟蹤監管。
本文由醫療設備廠家網編發表