在經(jīng)濟發(fā)展初期，中國的醫(yī)療器械市場還是相當不規(guī)范的。經(jīng)過前幾年的大力整頓，醫(yī)療機構涉械人員的法律意識總體上有所增強，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機構尤其是偏遠農(nóng)村個體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。
 
根據(jù)相關規(guī)定和實際需要，有關醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件、注冊證復印件、合格證明或者檢驗報告等，這些資料需要設專人管理。實際上，多數(shù)醫(yī)療機構的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院，對于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益的工作往往也是能省則省。所以，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫(yī)療機構根本就沒有建立醫(yī)療器械檔案。
 
此外，一些大型醫(yī)療設備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進行檢測，對醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設備沒有明確有效的使用期限，這些設備在醫(yī)療機構可以長期使用。例如，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，B型超聲診斷儀、X射線治療機、牙科綜合治療臺等設備修修補補用了幾十年之后，目前仍然“堅守崗位”。這些長期使用的醫(yī)療設施，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設備沒有經(jīng)過權威部門鑒定，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。
 
現(xiàn)階段，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機構在購置新的醫(yī)療設備后，舊的設備沒有報廢，便捐贈、轉讓給其他醫(yī)院診所。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張，也樂意接受使用二手醫(yī)療設備。但是，由于捐贈和轉讓的二手醫(yī)療設備未經(jīng)檢測，其使用質(zhì)量很難得到保證。
 
軟件易成“漏網(wǎng)之魚”
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。
 
醫(yī)療器械軟件是存儲在計算機中的數(shù)字化程序，只能在運行計算機后才能對其進行監(jiān)管。在日常檢查時，除了依靠監(jiān)管人員的知識與經(jīng)驗之外，還必須借助于高科技手段，實現(xiàn)行政監(jiān)督與技術監(jiān)督相結合，才可能識別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊證書與實際應用的軟件相對照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對于那些非法開發(fā)、盜版、任意打補丁、任意升級換代的軟件則束手無策。另外，執(zhí)法隊伍中還缺乏對軟件實施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一。
 
加快立法進程
 
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢變遷，醫(yī)療器械的某些領域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局應該在充分調(diào)研、征求意見的基礎上，請求有關部門對現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進行修改。筆者提議，可以仿效對藥品的管理模式，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測、流通和使用全程統(tǒng)歸一個部門來監(jiān)管。當然，最好能夠上升到法律的層面，對醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。
 
醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強的學問，隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械也會層出不窮，為了適應新的監(jiān)管形勢，執(zhí)法人員應該主動自學，或者積極參加上級主管部門的培訓，更新知識結構，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門，有義務對醫(yī)療機構涉械人員進行相關法律法規(guī)宣傳和培訓，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購、驗收、保管和養(yǎng)護等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對涉械人員實施持證上崗制度。
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