生活水平的提高，人們對(duì)使用安全有效醫(yī)療器械的需求更加迫切。但是，目前國(guó)內(nèi)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理上較為混亂，少數(shù)醫(yī)療器械質(zhì)量不過(guò)關(guān)，因此，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管迫在眉睫。
 
相對(duì)于生產(chǎn)、流通兩大環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作還做得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，甚至有時(shí)感覺力不從心。法律法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的規(guī)范主要涉及三個(gè)重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和使用。由于法律規(guī)定不夠完善和認(rèn)識(shí)上的偏差，導(dǎo)致涉械人員甚至執(zhí)法人員放松了對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
 
事實(shí)上，生產(chǎn)和流通只是醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期中很短的一段，直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時(shí)間。這一臨床使用階段正是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段。因此，有必要將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管放到同等或更為重要的位置。
 
監(jiān)管依據(jù)不足
 
目前，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無(wú)有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章，更談不上有更高層級(jí)的規(guī)范性文件了。
 
此外，關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié)。例如，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無(wú)明確規(guī)定。由于執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失，直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不盡如人意。
 
藥品從研制、生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食品藥品監(jiān)督管理部門一個(gè)部門監(jiān)管，監(jiān)管思路清晰，責(zé)任明確。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個(gè)部門，在實(shí)踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。其中，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檢測(cè)與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀，更是不利于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)管。
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