由于醫(yī)療器械使用量正在逐年加大，導(dǎo)致生化試劑市場也開始活躍起來，需量大增。包括三分類全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀試劑等等。
一、何為定性，何為定量：
定性是指判定物質(zhì)有無的屬性；
定量是指判定物質(zhì)的用量，定量的前提是定性，目前生化試劑大都為定量檢測(cè)。

二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有一種或幾種物理或化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定,并用于校正儀器、評(píng)價(jià)一種測(cè)量方法的物質(zhì)；
而校準(zhǔn)物是一種用于校準(zhǔn)、分度或修正測(cè)量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)和裝置必須跟蹤國家或國際的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或裝置；校準(zhǔn)物是公司指定用來校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)(儀器+試劑+方法)的；
質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別：1、組成成份不一樣；2、溯源的要求不一樣；3、用途不一樣。

三、試劑盒的分類和特點(diǎn)
目前臨床生化診斷試劑有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等。
(一)液體型試劑
無論是單試劑還是雙試劑型試劑，目前乃至今后仍以液體型為主要?jiǎng)┬汀Ｆ鋬?yōu)點(diǎn)是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測(cè)定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質(zhì)對(duì)試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測(cè)定結(jié)果較為準(zhǔn)確。缺點(diǎn)是液體型試劑(尤其是酶試劑)保存時(shí)間較短，不便于運(yùn)輸。
1．液體單試劑
所謂液體單試劑就是將某種生化檢驗(yàn)項(xiàng)目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種試劑。應(yīng)用時(shí)，只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合，即可進(jìn)行相應(yīng)的生化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果。應(yīng)用十分方便。
2．液體雙試劑
所謂液體雙試劑就是將某些生化檢測(cè)項(xiàng)目所用到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑為啟動(dòng)被檢測(cè)物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項(xiàng)目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果。雙試劑型試劑盒，它保持了單試劑的優(yōu)點(diǎn)，增強(qiáng)了抗干擾能力和試劑的穩(wěn)定性，提高了測(cè)定的準(zhǔn)確性。
目前市場上的生化檢測(cè)試劑盒主要以液體雙試劑為主，與其它類型試劑比較具有液體試劑和雙試劑的優(yōu)點(diǎn)：提高了抗干擾反應(yīng)的能力、使測(cè)定更科學(xué)合理、穩(wěn)定性能優(yōu)良。
(二)粉(片)劑型試劑
所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液復(fù)溶成液體試劑。
(三)快速反應(yīng)試劑盒
快速反應(yīng)試劑盒主要是為了適應(yīng)生化分析的技術(shù)進(jìn)步，縮短反應(yīng)時(shí)間，提高工作效率。目前要求這種快速反應(yīng)的試劑用戶不多。
(四)一步法試劑盒
這是隨著方法學(xué)的改進(jìn)，特別是免疫技術(shù)的進(jìn)步，利用特異性抗體參與反應(yīng)的新型試劑。
(五)多項(xiàng)同測(cè)組合試劑盒
這類型試劑主要是用于三點(diǎn)雙項(xiàng)同測(cè)終點(diǎn)法、三點(diǎn)雙項(xiàng)同測(cè)連續(xù)監(jiān)測(cè)法和三點(diǎn)雙項(xiàng)同測(cè)終點(diǎn)速率法測(cè)定的試劑盒。
(六)卡式試劑盒
試劑首先裝入試劑瓶，瓶上充分使用編碼技術(shù)，而后根據(jù)編碼啟動(dòng)調(diào)配、使用及更換儲(chǔ)存。
(七)濃縮試劑盒

四、 目前臨床生化診斷試劑盒的選擇要求
目前很多醫(yī)院檢驗(yàn)科試劑招標(biāo)后，一般會(huì)選擇三家入圍的廠家試劑進(jìn)行試用，而對(duì)于試用新使用的試劑盒一般測(cè)試指標(biāo)有：
(一)準(zhǔn)確度
通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對(duì)照試驗(yàn)及干擾試驗(yàn)的結(jié)果來分析判斷：
1．回收試驗(yàn) 回收率越接近100%，準(zhǔn)確率越高，一般以100%±5%為合格
2．定值血清的測(cè)定 對(duì)于某些無法準(zhǔn)確加入標(biāo)準(zhǔn)物的試劑盒，可用低、中、高濃度的定值血清進(jìn)行測(cè)定，測(cè)得值符合定值血清的靶值范圍(±2S)為合格
3．對(duì)照試驗(yàn) 將被檢試劑盒與公認(rèn)的參考方法同時(shí)測(cè)定若干樣本(一般要求100份，最少需30份)，計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程
4．非特異性與干擾試驗(yàn) 對(duì)維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干擾值越小越好
(二)精密度
試劑的瓶間差異、批內(nèi)精密度和批間差異三組測(cè)定的平均值之間應(yīng)無顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求：
1．瓶間差異 同一試劑盒，取10瓶試劑復(fù)溶，測(cè)定同一樣品的含量，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。
2．批內(nèi)精密度 同一樣品用同一瓶試劑測(cè)定10次，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)
3．批間差異 同一樣品，用不同批號(hào)的10瓶試劑測(cè)定，求平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)
(三)線性范圍
指該試劑盒按其說明使用時(shí)可準(zhǔn)確測(cè)量的范圍。被檢樣品的含量超出測(cè)定線性范圍，必須改變樣品與試劑體積的比例，重新測(cè)定才能得到準(zhǔn)確結(jié)果。試劑盒的測(cè)定線性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)，也是正確使用該試劑盒的關(guān)鍵之一。
(四)抗干擾作用
雙試劑型試劑盒主要優(yōu)點(diǎn)是抗干擾作用。
(五)靈敏度
在終點(diǎn)法靈敏度以特定波長下1cm光徑時(shí)單位濃度的吸光度值表示。
(六)穩(wěn)定性
試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲(chǔ)存仍保持其性能指標(biāo)的期限。方法有以下三種。
1．原包裝試劑的穩(wěn)定性
2．復(fù)溶后試劑的穩(wěn)定性
3．不同溫度下的保存期

本文由醫(yī)療設(shè)備廠家網(wǎng)編發(fā)表