由于醫療器械使用量正在逐年加大，導致生化試劑市場也開始活躍起來，需量大增。包括三分類全自動血液細胞分析儀試劑等等。
一、何為定性，何為定量：
定性是指判定物質有無的屬性；
定量是指判定物質的用量，定量的前提是定性，目前生化試劑大都為定量檢測。

二、標準物質
標準物質是具有一種或幾種物理或化學性質已經充分確定,并用于校正儀器、評價一種測量方法的物質；
而校準物是一種用于校準、分度或修正測量值的物質或裝置，這種物質和裝置必須跟蹤國家或國際的標準物質或裝置；校準物是公司指定用來校準某檢測系統(儀器+試劑+方法)的；
質控品與校準品的區別：1、組成成份不一樣；2、溯源的要求不一樣；3、用途不一樣。

三、試劑盒的分類和特點
目前臨床生化診斷試劑有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等。
(一)液體型試劑
無論是單試劑還是雙試劑型試劑，目前乃至今后仍以液體型為主要劑型。其優點是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測定重復性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質對試劑的影響，性能較穩定，測定結果較為準確。缺點是液體型試劑(尤其是酶試劑)保存時間較短，不便于運輸。
1．液體單試劑
所謂液體單試劑就是將某種生化檢驗項目所用到的試劑科學地混合在一起，組成為一種試劑。應用時，只須將標本和試劑按一定比例混合，即可進行相應的生化反應，然后用適當的方法檢測結果。應用十分方便。
2．液體雙試劑
所謂液體雙試劑就是將某些生化檢測項目所用到的試劑，按用途科學地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內源性干擾的作用，第二試劑為啟動被檢測物質反應的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項目的生化反應。然后用適當的方法檢測結果。雙試劑型試劑盒，它保持了單試劑的優點，增強了抗干擾能力和試劑的穩定性，提高了測定的準確性。
目前市場上的生化檢測試劑盒主要以液體雙試劑為主，與其它類型試劑比較具有液體試劑和雙試劑的優點：提高了抗干擾反應的能力、使測定更科學合理、穩定性能優良。
(二)粉(片)劑型試劑
所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試劑的各組分用球磨技術粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液復溶成液體試劑。
(三)快速反應試劑盒
快速反應試劑盒主要是為了適應生化分析的技術進步，縮短反應時間，提高工作效率。目前要求這種快速反應的試劑用戶不多。
(四)一步法試劑盒
這是隨著方法學的改進，特別是免疫技術的進步，利用特異性抗體參與反應的新型試劑。
(五)多項同測組合試劑盒
這類型試劑主要是用于三點雙項同測終點法、三點雙項同測連續監測法和三點雙項同測終點速率法測定的試劑盒。
(六)卡式試劑盒
試劑首先裝入試劑瓶，瓶上充分使用編碼技術，而后根據編碼啟動調配、使用及更換儲存。
(七)濃縮試劑盒

四、 目前臨床生化診斷試劑盒的選擇要求
目前很多醫院檢驗科試劑招標后，一般會選擇三家入圍的廠家試劑進行試用，而對于試用新使用的試劑盒一般測試指標有：
(一)準確度
通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對照試驗及干擾試驗的結果來分析判斷：
1．回收試驗 回收率越接近100%，準確率越高，一般以100%±5%為合格
2．定值血清的測定 對于某些無法準確加入標準物的試劑盒，可用低、中、高濃度的定值血清進行測定，測得值符合定值血清的靶值范圍(±2S)為合格
3．對照試驗 將被檢試劑盒與公認的參考方法同時測定若干樣本(一般要求100份，最少需30份)，計算兩組結果的相關系數和直線回歸方程
4．非特異性與干擾試驗 對維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干擾值越小越好
(二)精密度
試劑的瓶間差異、批內精密度和批間差異三組測定的平均值之間應無顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求：
1．瓶間差異 同一試劑盒，取10瓶試劑復溶，測定同一樣品的含量，求平均值、標準差、變異系數。
2．批內精密度 同一樣品用同一瓶試劑測定10次，求平均值、標準差、變異系數
3．批間差異 同一樣品，用不同批號的10瓶試劑測定，求平均值、標準差、變異系數
(三)線性范圍
指該試劑盒按其說明使用時可準確測量的范圍。被檢樣品的含量超出測定線性范圍，必須改變樣品與試劑體積的比例，重新測定才能得到準確結果。試劑盒的測定線性范圍是衡量試劑盒質量的一個指標，也是正確使用該試劑盒的關鍵之一。
(四)抗干擾作用
雙試劑型試劑盒主要優點是抗干擾作用。
(五)靈敏度
在終點法靈敏度以特定波長下1cm光徑時單位濃度的吸光度值表示。
(六)穩定性
試劑盒穩定性是指試劑盒在規定條件下儲存仍保持其性能指標的期限。方法有以下三種。
1．原包裝試劑的穩定性
2．復溶后試劑的穩定性
3．不同溫度下的保存期

本文由醫療設備廠家網編發表