隨著醫(yī)療器械市場不斷的發(fā)展，對于醫(yī)療器械的管理也逐漸完善起來。最近A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時發(fā)現(xiàn)，一患者進(jìn)行了髖關(guān)節(jié)假體置換，髖關(guān)節(jié)假體包括金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。在供貨商提供的髖關(guān)節(jié)假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄是注冊證號為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號”注冊證書的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中列明的部件；股骨頭是注冊證號為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號”注冊證書的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中列明的部件。
 
“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號”產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明，“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯、螺釘、股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關(guān)節(jié)、半髖關(guān)節(jié)……”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》。“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號”產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成標(biāo)明，“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動頭、股骨柄、中控體和遠(yuǎn)端塞部件組成……”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》。上述兩個注冊證屬于同一器械生產(chǎn)廠家。
 
思考
 
面對將分屬于兩個不同產(chǎn)品注冊證的部件重新組合成一個系統(tǒng)銷售和使用的案例，稽查人員在組合后的產(chǎn)品是否合法的判斷上產(chǎn)生了分歧：
 
第一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。雖然兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn)，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨立的，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不相同，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個注冊證來涵蓋，對兩個注冊證來說，它是一個改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。
 
第二種意見認(rèn)為，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，而且從產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可以看出，兩種髖關(guān)節(jié)假體的性能、結(jié)構(gòu)與組成是相似的。而且，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”經(jīng)營公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨銷售的。

本文由醫(yī)療設(shè)備廠家網(wǎng)編發(fā)表