為進一步規范醫療器械生產經營和使用行為，確保公眾用械安全，寧夏食品藥品監管局結合實際，先后出臺了《寧夏醫療器械生產質量管理規范實施細則》（以下簡稱“實施細則”）、《寧夏回族自治區〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查驗收標準》（以下簡稱“驗收標準”）、《寧夏醫療機構藥械使用質量管理規范》（以下簡稱“使用規范”），并制定出臺了三個文件的實施方案，組織開展落實行動，大力提升醫療器械規范化管理水平，努力實現醫療器械全環節、全過程依法監管。

推進實施醫療器械生產質量管理規范。據了解，該局在注冊審批及日常檢查中切實貫徹落實《實施細則》要求，重點對新開辦、延續換證、生產地址和注冊品種變更的企業嚴格按照規范的要求進行審核評定，達不到要求的，一律不予許可或備案。為了達到立竿見影的效果，寧夏各市局對生產企業進行集中培訓，鼓勵、督促生產企業積極參與自查，主動接受檢查。經現場檢查驗收，2016年有5家醫療器械生產企業達標，超額完成醫療器械生產企業達標任務。

積極開展醫療器械經營企業規范化建設。在《驗收標準》落實過程，該局要求各市縣局嚴格按照相關要求，規范各醫療器械經營企業許可備案現場檢查工作。該“標準”不但適用于寧夏醫療器械經營許可、備案現場檢查，而且還適用于該局對經營企業開展的全項目檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類監督檢查。為確保產品的可追溯性，《驗收標準》規定企業申請第三類醫療器械經營企業許可，必須配備符合要求的計算機信息管理系統。為了更好地落實《驗收標準》，寧夏區局在全區組織開展了示范創建活動。據介紹，該局通過正面宣傳引導，2016年在銀川市培育評選了10家醫療器械規范化經營示范企業，2017年計劃在全區培育50家誠信示范單位，進一步發揮典型引路的作用。

深入開展醫療機構使用管理規范化建設。據介紹，寧夏區局緊緊圍繞醫療機構藥械使用質量管理中存在的問題，堅持整頓與規范并重，以貫徹落實《使用規范》為重點，采取多種有效形式，組織醫療機構相關人員開展《使用規范》專題學習和培訓，增強從業人員法律意識、質量意識。督促指導各醫療機構對照《使用規范》要求，開展內部管理自查，提出整改措施；醫療機構本著“缺什么、補什么”的原則，圍繞醫療器械使用管理關鍵環節，對照自查和專項檢查出的問題進行整改；同時，開展試點培育，打造樣板，培育典型工作，形成以點帶面示范作用；工作領導小組適時組織召開現場觀摩會，交流推廣試點經驗。已達到《使用規范》標準的單位向該局提出驗收申請，該局組織抽查驗收，驗收通過予以公布通告，驗收達不到《使用規范》標準的予以限期整改。目前，寧夏二級以上公立醫院已全部按照《使用規范》要求完成整改，并被授予“全區藥械管理規范化醫院”稱號。2016年該局將醫療機構醫療器械使用管理規范工作延伸至鄉鎮衛生院和民營醫院。目前，寧夏325家鄉鎮衛生院、民營醫院中有120家達到了規范化管理標準和要求，已完成既定目標30%，2017年底計劃全部通過“規范”驗收。