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              泰州市食藥監(jiān)局采取三項措施建立健全醫(yī)療器械風(fēng)險防控體系
              加入時間:2017-02-22 11:20:16  當(dāng)前新聞點擊率:2226

              從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉,為從源頭上確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全,泰州市食藥監(jiān)局采取三項措施,建立健全醫(yī)療器械風(fēng)險防控體系。

              一是深化風(fēng)險責(zé)任意識。通過實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級分類管理,進一步加強對高風(fēng)險產(chǎn)品的重點監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;通過法規(guī)宣貫、飛行檢查、關(guān)鍵人員考核等方式進一步推進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識,確保產(chǎn)品質(zhì)量。

              二是強化事中事后監(jiān)管。對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的企業(yè)和使用單位,開展跟蹤檢查,督促問題整改到位。對國抽、省抽的不合格產(chǎn)品,嚴格按照不合格產(chǎn)品處置程序,分析問題產(chǎn)生原因,督促企業(yè)落實整改到位。

              三是推進不良事件監(jiān)測工作。加強監(jiān)測機構(gòu)建設(shè),以重點監(jiān)測為抓手,開展再評價工作,實現(xiàn)量和質(zhì)的雙提高。在抓好醫(yī)療機構(gòu)上報不良事件工作的基礎(chǔ)上,著重推動生產(chǎn)企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任,發(fā)揮不良事件監(jiān)測在產(chǎn)品上市后監(jiān)管的作用。

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