近年來，隨著我國“十二五”醫(yī)療器械規(guī)劃的相繼出臺，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的春風(fēng)，一下子步入了發(fā)展的快速車道。可謂國家寵著，政策護著，真是集萬千寵愛于一身啊。然而，發(fā)展不會一帆風(fēng)順，有機遇同時也就伴隨著挑戰(zhàn)。就目前的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r而言，我國醫(yī)療設(shè)備公司在發(fā)展的過程中可謂良莠不齊，為行業(yè)的發(fā)展帶來一定的影響。

    為此，藥監(jiān)局以轉(zhuǎn)變管理模式為主線，實施嚴(yán)格監(jiān)管與建設(shè)誠信體系、社會監(jiān)督管理體系三大戰(zhàn)略相結(jié)合，以服務(wù)創(chuàng)新為抓手，加快培育和發(fā)展重點產(chǎn)業(yè)，著力推進信息化建設(shè)，著力促進中小企業(yè)健康發(fā)展，加快戰(zhàn)略性結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。針對醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，初具規(guī)模的狀況，積極引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展，不斷規(guī)范醫(yī)療器械“進、銷、存”管理和產(chǎn)品溯源管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，“以打保安全，以建促發(fā)展”，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)推動醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)行業(yè)升級。

　“打建結(jié)合”促發(fā)展

　藥監(jiān)局的相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械在我國占有的市場份額已經(jīng)越來越大，我國醫(yī)療設(shè)備公司的數(shù)量也非常多，這么龐大的一個隊伍一旦惡性競爭形成氣候，將會對行業(yè)發(fā)展和人民生命安全帶來很大的影響。

　2011年11月起，藥監(jiān)局開始實施對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查，出臺了專項整治方案，目標(biāo)鎖定重點企業(yè)，重點單位包括：植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)等高風(fēng)險品種的經(jīng)營企業(yè)。重點檢查的內(nèi)容包括：注冊地址、倉庫地址是否擅自變更或改變，質(zhì)量管理人員是否在崗，是否存在縮減經(jīng)營、倉庫使用面積，擅自降低許可條件，購銷渠道是否合法規(guī)范，索取保存資質(zhì)檔案是否齊全，產(chǎn)品三證是否齊全，購銷票據(jù)是否齊全等。2011年11月至12月進行了全面摸底排查，并分別召開兩次醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)動員大會，部署企業(yè)開展自查自糾工作，重點自查內(nèi)容等，今年2月至3月，又多次組織專項檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于貫徹落實的實施意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕541號）等法律規(guī)定，采取處罰與教育相結(jié)合原則，對違反法律法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的依法嚴(yán)肅處理，情節(jié)輕微的予以警示或責(zé)令改正或限期整改。并配合稽查科結(jié)合年度抽檢計劃對該區(qū)域經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種進行監(jiān)督抽查，加大處罰力度。同時，還聯(lián)合洛浦街街安全辦進行聯(lián)合檢查。自廣東省開展“三打兩建”工作以來，區(qū)食藥監(jiān)局又把火力集中到打擊制假售假違法行為上，派出專人負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理，對不合法經(jīng)營的堅決打擊，對合法經(jīng)營的重點扶持，用“打建結(jié)合”的方式促進行業(yè)發(fā)展。