醫療器械產業發展，事關人民群眾的身體健康和生命安全，事關中華民族健康素質提升和健康中國建設。為加快推進醫療器械產業高質量發展，更好滿足人民日益增長的醫療衛生健康需求，提升產業國際競爭力，近日，修訂后的《醫療器械監督管理條例》對外公布，自2021年6月1日起正式施行，新條例分為總則、產品注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任和附則8章，共107條。

此次修訂所傳遞的重點信號包括強調創新核心地位、優化醫療器械注冊檢驗市場環境、推動醫療器械審批制度改革、加強對醫療器械全方位監管、加大對不良行為的處罰力度。

新條例在嚴監管、重懲罰方面新增了多個措施，包括強化相關機構對醫療器械安全性的責任、充實監管手段等，注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。對嚴重違法行為明確特定的懲罰人員，如虛假注冊單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，情節嚴重的，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

新條例明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，強化了部門聯合執法的打擊合力。對嚴重違法的企業實施行業和市場禁入措施，有利于促使企業守住醫療器械質量安全“底線”，對嚴重違法的企業形成強力震懾、保持高壓態勢，讓觸碰法規“紅線”的企業無法立足，促進企業健康合規發展。