2020年3月18日，我國藥監(jiān)局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2000年1月4日公布，2014年2月初次修訂，本次公布的修訂版本于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的地位類似于行業(yè)“憲法”，它的修訂通過對于行業(yè)事關(guān)重大。新版條例一公布就引起了行業(yè)沸騰，業(yè)內(nèi)關(guān)注度極高。一位業(yè)內(nèi)人士表示：條例修訂的方向與之前預(yù)判的相差無幾，很多政策都能獲得高認(rèn)可度。細(xì)讀政策會發(fā)現(xiàn)，條例中很多方向在近年來已有多個落地政策開始執(zhí)行，相信政策過渡期不會太長。

此次更新離上一次已有6年，6年間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，醫(yī)療器械審批政策不斷進(jìn)化，醫(yī)療器械創(chuàng)新力量成為產(chǎn)業(yè)主力，醫(yī)保控費成為產(chǎn)業(yè)基調(diào)，醫(yī)療器械行業(yè)商業(yè)模式經(jīng)歷變革，醫(yī)療器械注冊人制度全國推廣。在全新的產(chǎn)業(yè)環(huán)境之下，新版監(jiān)督管理條例有哪些變化是產(chǎn)業(yè)關(guān)注熱點？

整體而言，此次條例修訂符合國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，從鼓勵創(chuàng)新、簡化流程、鼓勵臨床試驗、全生命周期醫(yī)療器械監(jiān)管等方面進(jìn)行改革。在經(jīng)歷了新冠疫情后，條例中也明確，應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以附條件批準(zhǔn)。

而這次的更新主要體現(xiàn)在四個方面：

一、鼓勵行業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，落實了改革措施；

二、醫(yī)療器械臨床試驗改革；

三、強調(diào)全生命周期的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

四、加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個人。

條例更新較大的趨勢指引是對創(chuàng)新的鼓勵。明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新是發(fā)展重點，政策釋放了極強的鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的信號，對醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)品來說是一大利好。