2020年3月18日，我國藥監局正式發布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》，醫療器械監督管理條例2000年1月4日公布，2014年2月初次修訂，本次公布的修訂版本于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過。

《醫療器械監督管理條例》的地位類似于行業“憲法”，它的修訂通過對于行業事關重大。新版條例一公布就引起了行業沸騰，業內關注度極高。一位業內人士表示：條例修訂的方向與之前預判的相差無幾，很多政策都能獲得高認可度。細讀政策會發現，條例中很多方向在近年來已有多個落地政策開始執行，相信政策過渡期不會太長。

此次更新離上一次已有6年，6年間，醫療器械產業發生了翻天覆地的變化，醫療器械審批政策不斷進化，醫療器械創新力量成為產業主力，醫保控費成為產業基調，醫療器械行業商業模式經歷變革，醫療器械注冊人制度全國推廣。在全新的產業環境之下，新版監督管理條例有哪些變化是產業關注熱點？

整體而言，此次條例修訂符合國內醫療器械產業的發展趨勢，從鼓勵創新、簡化流程、鼓勵臨床試驗、全生命周期醫療器械監管等方面進行改革。在經歷了新冠疫情后，條例中也明確，應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥監部門可以附條件批準。

而這次的更新主要體現在四個方面：

一、鼓勵行業創新和產業發展方面，落實了改革措施；

二、醫療器械臨床試驗改革；

三、強調全生命周期的監管，提高監管效能；

四、加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個人。

條例更新較大的趨勢指引是對創新的鼓勵。明確了醫療器械創新是發展重點，政策釋放了極強的鼓勵醫療器械創新的信號，對醫療器械創新型產品來說是一大利好。