醫療器械關系到人民的生命安全，隨著醫療器械產業快速發展，原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂，以法規形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。6月1日起 《醫療器械監督管理條例》正式施行，新《條例》相比原《條例》作了哪些修訂？又有哪些亮點？一起來看看吧！

對比2017版《條例》，新《條例》的進步完善主要體現在4個方面：

一、落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研制機構為注冊人、備案人,對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

二、鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。將醫療器械創新納入發展重點,完善創新體系,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持,提高自主創新能力。

三、加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能。貫徹醫療器械上市許可持有人制度,優化整合產業資源配置;分步實施醫療器械唯1標識制度,進一步提高產品可追溯性;增加允許拓展性臨床使用規定,彰顯監管智慧。

四、加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為,zui高可處以貨值金額30倍的罰款。加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境,將嚴重違法者逐出市場,視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,zui高可以并處3倍罰款,5年直至終身禁止其從事相關活動。

新《條例》的實施將有助于鞏固改革成果，促進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求，標志著我國醫療器械審評審批改革進入新的階段。