新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年6月1日起施行。這將會(huì)給醫(yī)療行業(yè)發(fā)展和工作生活帶來哪些變化呢？和我有何關(guān)系？新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個(gè)方面，接下來我們一起來看看吧。

“原《條例》已難以適應(yīng)新形勢需要，有必要進(jìn)行修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。”省藥品監(jiān)督管理局副局長陳永紅說。對比2017版《條例》，新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：

一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；

二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；

三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

醫(yī)療器械注冊人制度使注冊證持有人不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運(yùn)營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才積極性，同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

新《條例》更加強(qiáng)調(diào)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，這就要求監(jiān)管部門必須與時(shí)俱進(jìn)，不斷建立健全科學(xué)監(jiān)管體系，應(yīng)用新技術(shù)新手段進(jìn)行智慧監(jiān)管，廣泛調(diào)動(dòng)社會(huì)團(tuán)體、民眾的監(jiān)督作用，齊治共管，提高監(jiān)管效能。