新修訂的《醫療器械監督管理條例》將于2021年6月1日起施行。這將會給醫療行業發展和工作生活帶來哪些變化呢？和我有何關系？新《條例》的進步完善主要體現在4個方面，接下來我們一起來看看吧。

“原《條例》已難以適應新形勢需要，有必要進行修訂，從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。”省藥品監督管理局副局長陳永紅說。對比2017版《條例》，新《條例》的進步完善主要體現在四個方面：

一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任；

二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔；

三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能；

四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

醫療器械注冊人制度使注冊證持有人不用再背負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，使其專注于產品研發，有利于激發醫療器械創新人才積極性，同時將生產委托給有資質和生產能力的企業完成，這種分工能有效抑制醫療器械行業的低水平重復建設，也將加快創新產品的上市和落地。

新《條例》更加強調對醫療器械全生命周期和全過程監管，這就要求監管部門必須與時俱進，不斷建立健全科學監管體系，應用新技術新手段進行智慧監管，廣泛調動社會團體、民眾的監督作用，齊治共管，提高監管效能。