2019年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫療器械生產企業爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執行日期為2021年5月26日，《醫療器械法規（MDR）》正式落地！

MDR法規執行時間為2021年5月26日，IVDR法規執行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業來說，還有一年的時間為歐盟的體外設備法規（IVDR）做準備。

據了解，MDR后侵入式醫療器械MD根據風險等級將再細分為I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。

總體來說，歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。

毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長、合規風險增大。
粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書、上市后要求等，因此，所有醫療器械都會受到一定的影響。

所以，MDR落地后，對于已經獲得CE證書的所有相關企業，首件事就是要趕快重新確認產品的風險分類等級，確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書的發證機構是否已經獲得了歐盟當局的批準，是否還具備MDR證書頒發的資格。