據悉，歐盟將于2021年5月26日強制執行新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。它將完全取代過去老的醫療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。原強制時間為2020年5月23日，而新指令推遲一年，即2021年5月26日實施，如今，舊版MDD已經失效。

CE認證作為產品進入歐洲市場的“準入證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。歐盟的醫療器械法規MDR將于2021年5月全面生效并替代現行的MDD(醫療器械指令)。旨在建立現代化，更嚴格的法規框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。MDR強制執行后，已通過MDD指令CE認證的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，新申請的CE認證必須按照MDR執行。

MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，zui晚到2024年5月26日；原有MDD證書需在證書失效前換發MDR。

總體來說MDR擴大了應用范圍，細化了醫療器械的分類，更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制，對行業從事者提出了更高的要求。

這個法規將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長及合規風險增大等問題。建議相關企業做好相應準備。一是加大MDR新規關注力度并做好CE認證更新。過渡期前簽發的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請CE認證的，必須按照MDR法規要求辦理，并由授權NB簽發；二是樹立質量意識和責任意識，按照MDR法規要求合規生產，保障產品和標準的符合性；三是與國外客戶加強聯絡溝通，明確生產標準和認證要求以避免后續認證和價格糾紛。