醫療器械作為現代醫療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發揮著極其重要的作用，是我國醫療衛生體系建設中的基礎裝備，其戰略地位受到世界各國的高度重視。

那么，醫療器械是指的什么？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

醫療器械主要用于：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

高端醫療器械，包括骨科固定植入材料、人工關節、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機械瓣膜）、心血管支架、介入醫用導管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設備，例如CT機和核磁共振儀等。

高端醫療器械具有品種繁多、型號復雜、價格風險大等特點，其質量、功能直接影響到使用者的身體康復，甚至生命安全。任何潛在的風險，都有可能造成極其嚴重的后果。