我們知道醫療器械行業是一個政府管控比較嚴格的行業。想要從事醫療器械方面的業務一定要拿到相關的資質才行。接下小編給大家介紹下申請二類醫療器械經營備案需要哪些材料。

已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案，應當在醫療器械生產經營許可(備案)信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4.組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍、經營方式說明；

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

7.經營設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證明。

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監督管理局網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。