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              醫療器械標簽是什么,以及它包括哪些內容?
              加入時間:2021-07-05 11:16:31  當前新聞點擊率:1236

              醫療器械標簽是什么?醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫療器械標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。

              臨床檢驗醫療器械——血氣分析儀

              醫療器械標簽一般應當包括以下內容:

              1.產品名稱、型號、規格;

              2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

              3.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

              4.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;生產日期,使用期限或者失效日期;

              5.電源連接條件、輸入功率;

              6.日期,使用期限或者失效日期;

              7.根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

              8.必要的警示、注意事項;

              9.特殊儲存、操作條件或者說明;

              10.使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;

              11.帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

              醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

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