近日，我國市場監督管理總局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2021年10月1日起施行?！掇k法》共10章124條，是《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）重要的配套文件，對醫療器械注冊及備案、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任均等方面作出明確規定。

在醫療器械注冊及備案環節，《辦法》在產品研制、臨床評價、注冊體系核查、產品注冊等方面做出具體規定。

《辦法》明確了醫療器械注冊人、備案人的主體責任，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

在特殊注冊程序環節，《辦法》在創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序做出解釋說明，明確了各類醫療器械特殊注冊的程序以及滿足要求所需條件，進一步的完善了我國醫療器械在注冊與備案環節上的規章制度。

《方法》提出了三種情形的醫療器械可申請優先注冊程序：

一、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；

二、列入我國科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械；

三、我國藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。

此外，《辦法》指出，藥品監督管理局將對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。