醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎？醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為三類，一類醫(yī)療器械直接注冊一家含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的公司就可以經(jīng)營了；第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證就可經(jīng)營；第三類醫(yī)療器械才需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證而去經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品是違法的，現(xiàn)在我國對醫(yī)療器械的要求非常嚴(yán)格，一旦檢查到無證經(jīng)營，將面臨巨額罰款。

企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些要求？

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人：無專業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；有植入類、介入類需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

采購管理/銷售人員：普通范圍的，無專業(yè)、學(xué)歷要求，建議至少高中以上學(xué)歷；有植入、介入類的，需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員；角膜接觸鏡、助聽器需配備具有相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械）或者職業(yè)資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通范圍的，無學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

倉儲人員：無學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

計算機(jī)管理人員：無學(xué)歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人，采購管理、驗收、倉儲人員也可以是同一個人，銷售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區(qū)的要求會有差異，能否兼任需要向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門確認(rèn)。如果你想了解更多，歡迎關(guān)注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。