8月31日，guo家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性將可追溯。該管理辦法2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重要的配套文件，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任均作出明確規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊(cè)、備案遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理，使得科研創(chuàng)新型企業(yè)可以不必投入大量的財(cái)力興建廠房，不必投入過(guò)多的管理精力，而是專注于研發(fā)和改進(jìn)，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，利用已有生產(chǎn)資源組織生產(chǎn)制造，進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市的周期。