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              6月1日起,醫(yī)療器械法規(guī)變了,你有了解嗎?
              加入時間:2021-09-07 11:09:00  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:1178
                據(jù)國務(wù)院消息,6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號,以下簡稱新《條例》)正式施行。
                新《條例》共8章107條。此次新修訂《條例》分為總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章,共107條,其中新增27條、修改70條。

                新《條例》來了,醫(yī)療器械行業(yè)馬上迎來哪些變化?匯總?cè)缦拢?/span>

                《條例》按照“四個zui嚴(yán)”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。同時,根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰,確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。

                一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度,zui高可以處貨值金額30倍的罰款。

                二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰。

                三是增加“處罰到人”措施,對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

                對違法單位處罰的同時,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰、資格罰,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入zui高3倍的罰款,禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動。
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