經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

辦理醫療器械經營許可證需要具備的條件：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有我國認可的相關專業學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合）；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合）；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合）；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

辦理醫療器械經營許可證流程：

1.現場遞交材料；

2.窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；

3.材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；

4.現場驗收；

5.審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6.辦結制證。

我國法律法規規定：《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

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