二類醫療器械是指對安全性、有效性的要求都較高的醫療設備，這些儀器一般是檢測儀器、手術儀器等等，這些儀器設計使用都會對檢測結果、使用過程、以及手術產生影響，那么二類醫療器械都有哪些呢？包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

下面列舉的為二類醫療器械：

1．基礎外科手術器械、顯微外科手術器械。

2．神經外科手術器械、眼科手術器械。

3．耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械。

4．胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械。

5．泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科（骨科）手術器械。

6．婦產科用手術器械、計劃生育手術器械。

7．注射穿刺器械燒傷（整形）科手術器械。

8．普通診察器械、醫用電子儀器設備。

9．醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及有關設備。

10．醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備。

11．物理治療及康復設備中醫器械。

12．醫用磁共振設備、醫用X射線設備。

13．醫用X射線附屬設備及部件、醫用高能射線設備。

14．醫用核素設備、醫用射線防護用品、裝置。

15．臨床檢驗分析儀器、醫用化驗和基礎設備器具。

16．體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官。

17．手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。

18．病房護理設備及器具、消毒和滅菌設備及器具。

19．醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具口腔科材料。

20．醫用衛生材料及輔料、醫用縫合材料及粘合劑。

21．醫用高分子材料及制品軟件。

22．介入器材。

二類醫療器械需要國 家對其安全性和有效性進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其經營需要企業辦理二類醫療器械經營備案憑證，生產則需要辦理醫療器械生產許可證。