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一類、二類、三類醫療器械許可證有什么區別和要求？
加入時間：2022-01-19 10:31:48 當前新聞點擊率：1152
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證同樣也是根據生產醫療器械的種類不同，需要辦理資質審批也是不同的，我們一起來了解一下關于一類、二類、三類醫療器械許可證的區別和具體要求。
一類：不用辦理醫療器械許可證 一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。 
二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。 二類醫療器械要求 1.倉儲45平，含15平辦公區域。 2.1名醫學專業人員為企業負責人。 3.產品經營目錄。 三類：藥監局辦理醫療器械許可證 三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。 三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。 辦理三類醫療器械許可證要求： 1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平。 2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80。 3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。 4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。 下一篇:
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