2021年10月22日，我國藥監局發布實施《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），提出了注冊申請人自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求，使我國醫療器械注冊自檢有法可依、有理可據，醫療器械企業應按照規定要求提交自檢報告進行產品注冊。

開展注冊自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。雖然《規定》提出，注冊申請人若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗；但醫療器械企業為提升檢測效率，較大化享受自檢帶來的紅利，在綜合考慮檢測周期、檢測費用的情況下，可能會增加部分常用檢驗設備設施，實現企業產品常規檢驗的自檢。

《規定》對檢驗人員、樣品、設備和環境、檢驗質量、檢驗記錄的管理提出了具體要求，這些要求未超出《CNAS-CL01 檢測和校準實驗室認可準則（ISO/IEC 17025）》要求。同時，《規定》明確，境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定認可委員會（CNAS）認可，可以不提交部分資料，但應當提交相應認可的證明性文件及相應承檢范圍的支持性資料。

如果醫療器械企業實驗室已經通過CNAS認可，對檢驗相關要素的管理滿足《規定》要求，實施自檢則應重點考慮自檢與其他檢測的差異性要求。一方面，需要考慮自檢制度實施前實驗室出具的文檔形式與注冊自檢報告的差異，修訂相關文件記錄模板。另一方面，注冊自檢工作具有對技術要求進行檢驗、可能存在多型號覆蓋等特點，可能與之前實驗室的檢驗存在差異，因此需要考慮制定自檢專用工作指南。如有需要，可配套給出檢驗準入、檢測過程控制、檢驗報告輸出等重要工作的作業指導書，以指導自檢工作的開展。

如果醫療器械企業實驗室此前沒有考慮或者尚未通過CNAS認可，按照《規定》要求實施自檢時，應梳理檢驗相關管理要求，改進實驗室管理體系，努力提高管理水平和技術能力。