我國醫(yī)療器械市場越來越火爆，尤其是二類醫(yī)療器械，吸引了很多企業(yè)紛紛布局，但是對于一些新入行的企業(yè)，不了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，也不清楚經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要什么條件。接下來小編給大家介紹下快速申辦二類醫(yī)療器械備案的流程及要求。

二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。像我們比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)、生化分析儀等都屬于二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只有獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后才可以經(jīng)營銷售。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事流程：

先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當(dāng)?shù)氐恼俜睫k事指南。政府部門受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個月內(nèi)進(jìn)行跟蹤檢查。

對于工商營業(yè)執(zhí)照的要求：

辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

對于經(jīng)營場所、倉庫的要求：

辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。根據(jù)CIO合規(guī)保證組織小編的經(jīng)驗，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報資料要求：

1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2．營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

7．經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）；

8．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

9．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10．授權(quán)委托書；

11．申報材料真實性自我保證聲明。