醫(yī)療器械唯1標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1性識別，是醫(yī)療器械產品的電子身份證。

《醫(yī)療器械唯1標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械唯1標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1代碼；生產標識由醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。”那么，為什么要推行UDI呢？

各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。這是因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。

在出現醫(yī)療器械產品違規(guī)情況時，可以通過UDI自動識別并準確追蹤到所屬企業(yè)，以此來倒逼生產企業(yè)在生產和銷售的過程中嚴格把控質量，從而更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。

實施唯1標識是全球化、信息化時代數字產業(yè)發(fā)展的現實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的現實需要，使中國醫(yī)療器械產品更好走向世界的現實需要。