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醫(yī)療器械ISO13485是什么，如何進(jìn)行認(rèn)證？
醫(yī)療器械ISO13485是什么，如何進(jìn)行認(rèn)證？
加入時(shí)間：2022-03-02 09:26:05 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1150
什么是ISO13485認(rèn)證呢？它是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證；而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
ISO13485是在ISO9001基礎(chǔ)上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn)，對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌提出專用要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析改進(jìn)等各方面針對完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo)，但標(biāo)準(zhǔn)只對某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。 在簡單的了解了醫(yī)療器械ISO13485是什么了之后，很多會問是不是所有經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，都需要進(jìn)行這個(gè)認(rèn)證呢？它與醫(yī)療器械GPS有何區(qū)別之處呢？ 醫(yī)療器械GSP對于經(jīng)營企業(yè)是應(yīng)當(dāng)達(dá)到的基本要求，是經(jīng)營企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的底線；而ISO13485對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，所以企業(yè)可以根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行全面考量。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如果在新建GSP體系時(shí)未計(jì)劃ISO13485認(rèn)證，仍可適時(shí)借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。 
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