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醫療器械ISO13485是什么，如何進行認證？
加入時間：2022-03-02 09:26:05 當前新聞點擊率：1071
什么是ISO13485認證呢？它是針對醫療器械行業的質量管理體系標準，對醫療器械行業企業質量體系的建立有指導意義，醫療器械生產企業、經營企業等都可以根據實際業務情況進行認證；而醫療器械GSP是CFDA對醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
ISO13485是在ISO9001基礎上針對醫療器械生產的特點，對污染、環境控制、風險分析、滅菌提出專用要求，確保醫療器械的安全有效。ISO13485是國際標準，從管理職責、資源管理、產品實現和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業指導，但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。 在簡單的了解了醫療器械ISO13485是什么了之后，很多會問是不是所有經營醫療器械的企業，都需要進行這個認證呢？它與醫療器械GPS有何區別之處呢？ 醫療器械GSP對于經營企業是應當達到的基本要求，是經營企業合規經營的底線；而ISO13485對于醫療器械經營企業并非強制標準，所以企業可以根據自身的實際情況進行全面考量。醫療器械經營企業如果在新建GSP體系時未計劃ISO13485認證，仍可適時借鑒ISO13485標準。 
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